Diabetiky čeká pestřejší výběr při volbě kvalitních bot. Diabota českého výrobce Shaper se stala teprve druhou značkou diabetické obuvi na českém trhu s označením “zdravotnický prostředek”.
“Naše bota má za sebou velmi náročnou cestu vývoje. Je unikátní mimo jiné tím, že jejímu vzniku předcházelo měření několika tisíc chodidel diabetiků. Díky tomu jsme našli optimálnímu řešení. Máme obrovskou radost, že naše boty budou díky příspěvku pojišťoven ještě dostupnější,” vysvětluje Karel Šmatlák, ředitel společnosti Shaper, která stojí za vývojem Diaboty. Díky novému zařazení Diaboty se mění také způsob její distribuce. Lékaři nyní mohou pacientům předepsat poukaz, díky kterému zájemci obdrží příspěvek od pojišťovny v hodnotě tisíc korun.
“Naše heslo zní: Bota sedí, vy buďte aktivní. To je podle nás v dnešní době velmi důležité. Řada diabetiků pod vlivem obav z nákazy, zůstává doma. Jenže pasivní přístup k životu může mít pro diabetiky nakonec mnohem těžší následky než přiměřená a chráněná aktivita,” doplňuje Karel Šmatlák.
Co znamená označení zdravotnický prostředek:
Každý výrobek, který chce být zdravotnickým prostředkem, musí splňovat zákonem dané náležitosti. Zdravotnické prostředky se třídí podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku. Profylaktická obuv spadá do rizikové třídy I.
Výrobek musí splňovat normy pro profylaktickou obuv. Shodu s normou ověřuje a certifikuje ITC (Institut pro testování a certifikaci) ve Zlíně. Po úspěšném ověření bota splňuje normu ČSN 79 5600:2005.
Součástí notifikace zdravotnického prostředku je také závěrečná zpráva z klinického hodnocení.
Tyto a další materiály se předkládají na SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv), který rozhodne o zařazení výrobku mezi zdravotnické prostředky.
Marta Molínová
